Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ceftriaxone Mylan Generics» Estratto determinazione UVA/N/V n. 986 del 29 aprile 2010 Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 (Milano) Italia. Variazione: A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; Inserimento nell'etichetta esterna della frase: «L'assunzione del medicinale puo' alterare la capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari. Non miscelare con soluzioni contenenti calcio, incluse soluzionidi Hartmann, Ringer e soluzioni parenterali totali»; ed in etichetta interna (flaconcino polvere) della frase: «Non miscelare con soluzioni contenenti calcio») relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035878026 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; A.I.C. n. 035878038 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml; A.I.C. n. 035878040 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml; A.I.C. n. 035878053 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.