Gazzetta n. 84 del 12 aprile 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Guttalax» Estratto determinazione UVA/N/V n. 760 del 22 marzo 2010 Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (codice fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in Loc. Prulli 103/C - 50066 Reggello - Firenze Italia. Medicinale: GUTTALAX. Variazione A.I.C.: Modifica stampati su richiesta ditta. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.6 e 4.7 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020949018 - «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone da 10 ml (sospesa); A.I.C. n. 020949020 - «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone da 15 ml; A.I.C. n. 020949071 - «2,5 mg capsule molli» 30 capsule. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone da 10 ml (A.I.C. n. 020949018), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.