Gazzetta n. 84 del 12 aprile 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Suiseng» sospensione iniettabile per suini Procedura decentrata n. UK/V/0324/001/DC Decreto n. 27 dell'8 marzo 2010 Prodotto medicinale per uso veterinario SUISENG sospensione iniettabile per suini. Titolare A.I.C.: Societa' Laboratorios Hipra S.A. con sede in Avda. La Selva 135 - 17170 Amer (Girona) Spagna. Produttore responsabile rilascio lotti: Officina Laboratorios Hipra S.A. con sede in Avda. La Selva 135 - 17170 Amer (Girona) Spagna. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: fiala in vetro da 20 ml (10 dosi) A.I.C. numero 104120011; fiala in PET da 20 ml (10 dosi) A.I.C. numero 104120023; fiala in vetro da 50 ml (25 dosi) A.I.C. numero 104120035; fiala in PET da 50 ml (25 dosi) A.I.C. numero 104120047; fiala in vetro da 100 ml (50 dosi) A.I.C. numero 104120050; fiala in PET da 100 ml (50 dosi) A.I.C. numero 104120062; fiala in PET da 250 ml (125 dosi) A.I.C. numero 104120074. Composizione: per dose (2 ml): principio attivo: adesina fimbriale F4ab di E.coli ≥65% ER 60 *, adesina fimbriale F4ac di E.coli ≥78% ER 70 , adesina fimbriale F5 di E.coli ≥79% ER 50 , adesina fimbriale F6 di E.coli ≥80% ER 25 , enterotossoide LT di E.coli ≥55% ER 70 , tossoide di Clostridium perfringens, tipo C ≥35% ER 25 , tossoide di Clostridium novyi ≥50% ER 120 ; (*% Erx: percentuale di conigli immunizzati con risposta sierologica X in saggi immunoenzimatici). Eccipienti ed adiuvanti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: suini (scrofe e scrofette). Indicazioni terapeutiche: suinetti: per la protezione passiva di suinetti neonati mediante l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette riproduttrici al fine di ridurre la mortalita' e i sintomi clinici dell'enterotossicosi neonatale, come la diarrea provocata da ceppo enterotossigeni di Escherichia coli che esprimono le adesine F4ab (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P). La persistenza di questi anticorpi non e' stata determinata. Per l'immunizzazione passiva di suinetti neonati contro l'enterite necrotica mediante l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette riproduttrici al fine di indurre la produzione di anticorpi siero neutralizzanti contro la ß-tossina di Clostridium perfringens tipo C. La persistenza degli anticorpi non e' stata determinata. Scrofe e scrofette: per l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette riproduttrici al fine di indurre la produzione di anticorpi siero neutralizzanti contro l'α-tossina di Clostridium novyi. La rilevanza degli anticorpi sieroneutralizzanti non e' stata determinata sperimentalmente. Sono stati rilevati anticorpi 3 settimane dopo la vaccinazione; la loro persistenza non e' stata determinata. Tempi di attesa: zero giorni. Validita': del medicinale veterinario confezionato per la vendita (previsto): 15 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 8-10 ore. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: il presente decreto ha efficacia immediata.