Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2010 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2010 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide Sandoz GmbH»

Estratto determinazione n. 1593/2010 del 2 marzo 2010

Medicinale: BICALUTAMIDE SANDOZ GMBH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse, 10 - 6250 Kundl (Austria).
Confezioni:
150 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423013/M (in base 10) 15M315 (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423025/M (in base 10) 15M31K (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423037/M (in base 10) 15M31X (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423049/M (in base 10) 15M329 (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423052/M (in base 10) 15M32D (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423064/M (in base 10) 15M32S (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423076/M (in base 10) 15M334 (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423088/M (in base 10) 15M33J (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423090/M (in base 10) 15M33L (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423102/M (in base 10) 15M33Y (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423114/M (in base 10) 15M34B (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423126/M (in base 10) 15M34Q (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423138/M (in base 10) 15M352 (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423140/M (in base 10) 15M354 (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423153/M (in base 10) 15M35K (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423165/M (in base 10) 15M35X (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 140 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423177/M (in base 10) 15M369 (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423189/M (in base 10) 15M36P (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 280 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423191/M (in base 10) 15M36R (in base 32) .
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 150 mg di bicalutamide;
eccipienti: nucleo:
lattosio monoidrato;
carbossimetilamido sodico tipo A;
povidone (K30);
amido di mais;
magnesio stearato.
rivestimento:
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
macrogol;
polisorbato 80.
Produzione e confezionamento: Sandoz SA, Cramer 4130, RA-1429 Buenos Aires, Argentina.
Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen, Germania.
Rilascio lotti e confezionamento: Lek SA - ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa, Polonia.
Controlli: Lek SA - ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia.
Confezionamento secondario: Pieffe Depositi s.r.l. Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (Roma).
Famar S/A (Factory - B') 7 anthousas - Attiki, Greece.
Indicazioni terapeutiche: Bicalutamide Sandoz GmbH 150 mg compresse rivestite con film e' indicato in monoterapia o come terapia adiuvante la prostatectomia radicale o la radioterapia nei pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 039423064/M (in base 10) 15M32S (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 266,94. Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bicalutamide Sandoz GmbH e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego.
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.