Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Accord Healthcare» Estratto determinazione n. 1595/2010 del 2 marzo 2010 Medicinale: GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Confezioni: 200 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 039531013/M (in base 10) 15QDJ5 (in base 32); 1 g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 039531025/M (in base 10) 15QDJK (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina; gemcitabina cloridrato equivalente a 1 g di gemcitabina. Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 38 mg/ml di gemcitabina; eccipienti: gemcitabina 200 mg polvere per soluzione per infusione contiene: mannitolo (E421); acetato di sodio (E262); acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH); idrossido di sodio (E524) (per l'aggiustamento del pH); gemcitabina 1 g polvere per soluzione per infusione contiene: mannitolo (E421); acetato di sodio (E262); acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH); idrossido di sodio (E524) (per l'aggiustamento del pH). Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458 Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 India. Controllo lotti: Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - United Kingdom; Wessling Hungary Ltd, Foti ut 56 A-1047 Budapest - Ungheria. Rilascio lotti: Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - United Kingdom; CEMELOG-BRS Ltd, H-2040 Budaors, Vasut u. 13 - Ungheria. Indicazioni terapeutiche: la gemcitabina, in associazione con il cisplatino, e' indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico; la gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico; la gemcitabina, in associazione con il cisplatino, e' indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. L'uso della gemcitabina in monoterapia puo' essere considerato nei pazienti anziani o in quelli con Performance Status uguale 2; la gemcitabina, in associazione con il carboplatino, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in pazienti con malattia recidivata seguendo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi dopo la terapia di prima linea a base di platino. In associazione con paclitaxel, la gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina, eccetto nei casi in cui sia clinicamente controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 200 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 039531013/M (in base 10) 15QDJ5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,58. Confezione: 1 g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 039531025/M (in base 10) 15QDJK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 75,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 124,61. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Gemcitabina Accord Healthcare e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.