Gazzetta n. 57 del 10 marzo 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Solubenol 100 mg/g» emulsione orale per polli e suini. Provvedimento n. 22 del 9 febbraio 2010 Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0160/001/II/002. Specialita' medicinale per uso veterinario SOLUBENOL 100MG/G emulsione orale per polli e suini - Tutte le confezioni A.I.C. n. 103810. Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag SpA, con sede legale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti n. 23 - codice fiscale n. 00962280590. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II - Modifica stampati. Si autorizza la modifica del RCP e foglietto illustrativo relativa al punto «Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione» che e' ora il seguente: «La sicurezza del prodotto e' stata dimostrata nelle galline ovaiole. Il prodotto puo' quindi essere somministrato a questi animali. Il prodotto puo' essere usato nelle scrofe in gravidanza. La sicurezza del prodotto non e' stata valutata nelle scrofe in allattamento. L'uso del prodotto durante l'allattamento deve essere soggetto alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.