Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2010 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Quantum Dog Parvo».

Decreto n. 12 del 26 gennaio 2010

Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0287/001/DC.
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica QUANTUM DOG PARVO liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani.
Titolare A.I.C.: Societa' Intervet Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini - codice fiscale n. 01148870155.
Produttore responsabile rilascio lotti: Essex Animal Health nello stabilimento sito in Im Langen Felde - 30938 Burgwedel (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola contenente 10 flaconi di Parvo e 10 flaconi di solvente - A.I.C. n. 104030010;
scatola contenente 25 flaconi di Parvo e 25 flaconi di solvente - A.I.C. n. 104030022.
Composizione:
Frazione liofilizzata: principi attivi (vivi attenuati) Parvovirus canino (ceppo SAH 2b) - Quantita' per dose (log ₁₀ TCID ₅₀ ¹ ) 5,2 - 6,0.
Adiuvanti ed eccipienti: cosi' come indicati nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: cani.
Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei cani a partire dalle sei settimane di eta' per ridurre l'escrezione virale, per prevenire la mortalita' e ridurre i segni clinici di malattia causati dal parvovirus canino ceppo 2b. L'immunita' e' stata dimostrata a partire da 3 settimane dopo la prima vaccinazione e la durata dell'immunita' e' di 4 anni.
Validita':
periodo di validita' della frazione liofilizzata: 2 anni;
periodo di validita' del diluente: 1 anno;
periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 1 anno.
Dopo la ricostituzione il prodotto deve essere consumato immediatamente e non conservato.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.
Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei cani a partire dall'eta' di 6 settimane, per prevenire la mortalita' e ridurre la gravita' dei segni clinici di malattia causata da Leptospira interrogans sierotipi canicola e hicterohaemorragiae;
La comparasa di immunita' e' stata dimostrata a partire da 4 settimane dopo la vaccinazione di base per Leptospira interrogans sierotipi canicola e hicterohaemorragiae.
La durata della immunita' dopo infezione sperimentale e' almeno di 12 mesi.
Validita': come confezionato per la vendita 24 mesi.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.