Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tamoxifene EG» Estratto determinazione AIC/N/V n. 365 dell'8 febbraio 2010 Medicinale: TAMOXIFENE EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Scarlatti Domenico, 31 - 20124 Milano - codice fiscale n. 12432150154. Variazione A.I.C.: a presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica, presentata in forma di «Umbrella variation» relativa all'acquisizione del nuovo certificate of suitability per il principio attivo tamoxifen citrate: da: R0-CEP 2002-242-Rev 01, a: R1-CEP 2002-242-Rev 01, relativamente alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 033688019 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 033688021 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.