Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Hiberix» Estratto determinazione AIC/N/V n. 299 del 27 gennaio 2010 Medicinale: HIBERIX. Titolare A.I.C.: GLAXOSMITHKLINE S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (codice fiscale 00212840235). Variazione AIC: Modifica delle specifiche relative al medicinale - Adeguamento Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 031902012 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml; a: A.I.C. n. 031902012 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.