Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valaciclovir EG» Estratto determinazione n. 1556 del 2 febbraio 2010 Specialita' medicinale: VALACICLOVIR EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038817019/M (in base 10) 150M7V (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038817021/M (in base 10) 150M7X (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038817033/M (in base 10) 150M89 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038817045/M (in base 10) 150M8P (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038817058/M (in base 10) 150M92 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038817060/M (in base 10) 150M94 (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038817072/M (in base 10) 150M9J (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038817084/M (in base 10) 150M9W (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038817096/M (in base 10) 150MB8 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038817108/M (in base 10) 150MBN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 250 mg, 500 mg, 1000 mg di valaciclovir (come valaciclovir cloridrato monoidrato). Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; povidone; magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Opadry White Y-5-7068: ipromellosa; idrossipropilcellulosa; titanio diossido (E171); macrogol 400. Produzione, controllo, rilascio dei lotti, confezionamento: Actavis hf. Reykjavikurvegur 76 IS-220 Hafnarfjörður, Islanda. Confezionamento, controllo e rilascio lotti: Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 20020 - Lainate - Milano. Indicazioni terapeutiche: In pazienti immunocompromessi: trattamento delle infezioni da Herpes Zoster in pazienti con piu' di 50 anni: valaciclovir riduce la durata delle infezioni gravi e di conseguenza la proporzione dei pazienti con dolore zoster-associato. Il valaciclovir e' indicato per il trattamento delle infezioni da herpes simplex genitale primario e recidivante. Il valaciclovir e' indicato per la prevenzione delle infezioni da herpes simplex genitale recidivante in pazienti che hanno manifestato almeno 6 episodi in un anno. Il valaciclovir e' indicato per la profilassi delle infezioni e della malattia da Citomegalovirus (CMV), in particolare a seguito di trapianti renali, tranne che nel caso dei trapianti di polmone. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 500 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038817060/M (in base 10) 150M94 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 84. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 38,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 72,94. 1000 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038817084/M (in base 10) 150M9W (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 84. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 39,06. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 73,25. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Valaciclovir EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Al fine di garantire la proprieta' industriale e ai sensi dell'art. 10, comma 2, dell'art. 11 e dell'art. 13 del decreto legislativo n. 219/2006 e' fatto obbligo all'Azienda di non commercializzare il medicinale di cui all'art. 1, fino alla scadenza della tutela brevettuale del medicinale di riferimento. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.