Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 27 gennaio 2010 Sospensione dell'autorizzazione di alcuni prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva nicosolfuron di fonte Du Pont, Sharda, Makhteshim o Rotam, diverse da quella iscritta nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con decreto del Ministero della salute del 29 aprile 2008. IL DIRETTORE GENERALE della sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile 2001, n. 290, concernente il Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui l'ultimo n. 839/2008 del 31 luglio 2008, concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva n. 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006, n. 189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, sull'organizzazione del Ministero della salute; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, di istituzione del Ministero della salute e incremento del numero di Sottosegretari di Stato; Visto il decreto ministeriale 29 aprile 2008 di recepimento della direttiva 2008/40/CE della Commissione del 28 marzo 2008, relativo all'iscrizione delle sostanze attive amidosulfuron e nicosulfuron nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 198 del 25 agosto 2008; Vista la decisione del 10 ottobre 2008, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea L 271 dell'11 ottobre 2008, di rettifica della citata direttiva 2008/40/CE relativamente alle inesattezze riguardo ad alcune date in essa riportate; Visto, in particolare, l'art. 2, paragrafo 2, del citato decreto ministeriale 29 aprile 2008 che stabilisce l'obbligo per i titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti nicosulfuron, di presentare al Ministero della salute in alternativa: a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del sopraccitato decreto; Viste le istanze presentate dai titolari dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, contenenti sostanza attiva tecnica nicosulfuron di fonte Du Pont de Nemours, Sharda Worldwide Exports Pvt, Makhteshim Agan o Rotam Agrochemical International Co, diverse dalla fonte di riferimento, valutata ai fini dell'iscrizione della sostanza attiva nicosulfuron nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Viste altresi' le autorizzazioni rilasciate alla Direzione generale della sicurezza degli alimenti e della nutrizione rispettivamente da Du Pont de Nemours, Sharda Worldwide Exports Pvt, Makhteshim Agan e Rotam Agrochemical International Co, per l'accesso al proprio fascicolo di allegato II relativo alla sostanza attiva tecnica nicosulfuron di fonte diversa da quella di riferimento, valutata ai fini dell'iscrizione della sostanza attiva nicosulfuron nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Visto il documento SANCO 10796/2003 - revisione rev. 10.3 - ottobre 2007 che definisce fasi, procedure e linee guida armonizzate del processo di ri-registrazione dei prodotti fitosanitari a seguito dell'inclusione di una sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Considerato che, in applicazione di dette procedure, la verifica dell'equivalenza delle sostanze tecniche di fonte diversa da quella di riferimento e della completezza dei relativi dossier viene affidata ad uno Stato relatore designato; Considerato che, con note pubblicate nel sito riservato Circa della Commissione europea in data 5 maggio e 16 giugno 2009, il Regno Unito, in qualita' di Stato membro relatore, ha rilevato potenziali lacune nei dossier di Allegato II presentati per la sostanza attiva nicosulfuron di fonte Du Pont de Nemours, Sharda Worldwide Exports Pvt, Makhteshim Agan e Rotam Agrochemical International Co, relativamente ad alcuni studi su metaboliti che si formano nelle acque di falda a concentrazioni superiori a 0.1 μg/l, al fine di dimostrare la loro non rilevanza tossicologica alle dosi di impiego proposte (60 g s.a./ha,) rinviando ai singoli Stati membri la verifica delle condizioni di impiego sul proprio territorio; Considerato altresi' che: la formazione dei metaboliti in questione a concentrazioni superiori a 0.1 μg/l potrebbe essere correlata alle condizioni di utilizzo, dal momento che, dalle valutazioni dello Stato membro relatore, appare risultare inferiore a detto limite con dosaggi inferiori a 40 g s.a/ha; che, in tale evenienza, secondo i criteri comunitari attualmente vigenti, la documentazione in questione dovrebbe essere ritenuta non piu' necessaria; e che, di conseguenza, i dossier presentati dalle imprese Du Pont de Nemours, Sharda Worldwide Exports Pvt, Makhteshim Agan e Rotam Agrochemical International Co non sarebbero piu' ritenuti incompleti; Considerato pertanto necessario verificare: la sussistenza di condizioni di utilizzo che garantiscano la presenza di metaboliti a livelli inferiori a 0,1 μg/l e, in tale evenienza; la sussistenza di condizioni di effettiva applicabilita' sul territorio nazionale di restrizioni che definiscano la non necessita' degli studi in questione, come peraltro proposto da alcuni titolari dei dossier in questione; Ritenuto di conseguenza di dover sospendere i prodotti fitosanitari contenenti nicosulfuron di fonte Du Pont de Nemours, Sharda Worldwide Exports Pvt, Makhteshim Agan o Rotam Agrochemical International Co, diverse da quella di riferimento, valutata ai fini dell'iscrizione della sostanza attiva nicosulfuron nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, al fine di effettuare le verifiche in questione; Decreta: Art. 1 1. E' sospesa a far data dal presente decreto l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto, contenenti nicosulfuron di fonte Du Pont de Nemours, Sharda Worldwide Exports Pvt, Makhteshim Agan o Rotam Agrochemical International Co, diverse da quella iscritta nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, al fine di effettuare le verifiche in premessa.   Art. 2 La durata delle sospensione e' fissata fino al 30 giugno 2010.   Art. 3 1. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte giacenti in commercio dei prodotti di cui all'art. 1 del presente decreto e' consentita fino al 30 aprile 2010 in analogia a quanto disposto dall'art. 5, comma 2, del sopra citato decreto. 2. I titolari delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari di cui all'art. 1 sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti fitosanitari medesimi dell'avvenuta sospensione e del rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative scorte. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa alle imprese interessate e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 27 gennaio 2010 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico