Gazzetta n. 25 del 1 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ceftriaxone ACS Dobfar» Estratto determinazione AIC/N/V n. 152 del 15 gennaio 2010 Medicinale: CEFTRIAXONE ACS DOBFAR. Titolare A.I.C.: ACS Dobfar S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Addetta, 6/8/10 - 20067 Tribiano (Milano), (codice fiscale 05847860151). Variazione A.I.C.: 15.a presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica richiesta come di seguito riportato: da: Documentazione di riferimento per il controllo della sostanza attiva Lidocaina Cloridrato prodotta da Moehs Iberica SL R1-CEP 1996-020-Rev 00; a: Documentazione di riferimento per il controllo della sostanza attiva Lidocaina Cloridrato prodotta da Moehs Iberica SL R1-CEP 1996-020-Rev 05. Il periodo di re-test della Lidocaina Cloridrato prodotta da Moehs Iberica SL e' di cinque anni. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035669023 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +1 fiala da 2 ml; A.I.C. n. 035669035 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.