Gazzetta n. 25 del 1 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cibadrex» Estratto determinazione AIC/N/V n. 154 del 15 gennaio 2010 Medicinale: CIBADREX. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Brenta, 18 - 20139 Milano (codice fiscale 00846530152). Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio attivo/intermedio/ materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza cep. L'autorizzazzione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa «all'aggiunta di un produttore del materiale iniziale del processo produttivo del principio attivo idroclorotiazide», come di seguito riportato: da: sito di produzione del materiale iniziale esiroamide: Pliva Hrvatska D.O.O. Prilaz Baruna Filipovica 25, CRO - 10000 Zagreb - Croazia; a: sito di produzione del materiale iniziale esiroamide: Pliva Hrvatska D.O.O. Prilaz Baruna Filipovica 25, CRO - 10000 Zagreb Croazia e Changzhou Pharmaceutical Factory NO.2 Cailing Road Changzhou, 213018 Jiangsu China. relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028037012 - «5 mg + 6,25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse; A.I.C. n. 028037024 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse; A.I.C. n. 028037036 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse; A.I.C. n. 028037048 - «10 mg +12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.