Gazzetta n. 25 del 1 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Diladel» Estratto determinazione AIC/N/V n. 35 del 7 gennaio 2010 Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 - Milano Italia. Medicinale: DILADEL. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta. E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.4 e 4.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025275013 - «60 mg compresse a rilascio modificato», 50 compresse; A.I.C. n. 025275025 - «120 mg compresse a rilascio prolungato», 24 compresse; A.I.C. n. 025275037 - «300 mg capsule rigide a rilascio prolungato», 14 capsule; A.I.C. n. 025275049 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato», 36 capsule. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.