Gazzetta n. 19 del 25 gennaio 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Optimmune» Estratto provvedimento n. 256 del 28 dicembre 2009 Specialita' medicinale per uso veterinario OPTIMMUNE, nella confezione: 1 tubo da 3,5 g - A.I.C. n. 102159011. Titolare A.I.C.: Intervet Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano) - Via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini - codice fiscale n. 01148870155. Variazione tipo II: aggiunta di un sito di produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito compreso il rilascio dei lotti. Variazione tipo II: modifica della composizione qualitativa del confezionamento primario. Variazione tipo I B: modifica delle dimensioni del contenitore. E' autorizzata la variazione Tipo II della specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto concernente l'aggiunta di un nuovo sito produttivo in cui si effettueranno tutte le fasi del processo produttivo compreso il rilascio dei lotti del prodotto finito in aggiunta al sito attualmente autorizzato e, precisamente: Schering-Plough Sante Animale - La Grindoliere, Zone Artisanale - 49500 Segre' (Francia) in aggiunta al sito attualmente autorizzato Schering-Plough labo n.V. - Segre' (Francia). Si autorizzano altresi' le seguenti modifiche del confezionamento primario: variazione tipo II: modifica del grado di resina HDPE (polietilene ad alta densita') usata nella produzione del tappo e della cannulla impiegati per il confezionamento primario del prodotto finito. variazione tipo IB: modifica della dimensione del tubo disteso la cui lunghezza passera' da 77 mm, attualmente autorizzati, ad 80 mm. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.