Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «K Flebo» Estratto determinazione AIC/N/V n. 88 dell'8 gennaio 2010 Medicinale: K FLEBO. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga (Lucca), codice fiscale n. 01779530466. Variazione A.I.C.: sostituzione/aggiunta sito produttivo del prodotto finito per tutte le fasi di produzione inclusi controlli e rilascio dei lotti. Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea. Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. Sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di «Umbrella variation» come di seguito specificato. Officina di produzione del prodotto finito (tipo II): Parte di provvedimento in formato grafico Sostituzione del produttore del principio attivo: Parte di provvedimento in formato grafico Parte di provvedimento in formato grafico Aggiunta di un'officina che effettua il controllo del potassio e modifica della procedura di prova per la determinazione del potassio: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 019311012 - «1 meq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale» 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 019311024 - «3 meq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale» 5 fiale 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.