Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Glucosio FKI» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2884 del 18 dicembre 2009 Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41, 37063 - Isola Della Scala - Verona - Codice fiscale 03524050238. Medicinale: GLUCOSIO FKI. Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica, presentata in forma di «Umbrella variation» relativa alla presentazione del certificato di conformita' alla Ph. Eur. rilasciato al produttore Cargill SLU - Martorell - Barcellona (Spagna) del p.a. glucosio monoidrato: R1-CEP 1997-059-Rev 03 del 12 marzo 2009 (il certificato non riporta specifiche aggiuntive rispetto a quelle presenti in Ph. Eur.) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 038127015 - «10 % soluzione per infusione» 10 flaconi in polietilene da 500 ml; AIC n. 038127027 - «10 % soluzione per infusione» 20 flaconi in polietilene da 500 ml; AIC n. 038127039 - «10 % soluzione per infusione» 30 flaconi in polietilene da 250 ml; AIC n. 031943917 - «5 % soluzione per infusione» 40 flaconi in polietilene da 100 ml; AIC n. 031943931 - «5 % soluzione per infusione» 20 flaconi in polietilene da 250 ml; AIC n. 031943943 - «5 % soluzione per infusione» 30 flaconi in polietilene da 250 ml; AIC n. 031943956 - «5 % soluzione per infusione» 10 flaconi in polietilene da 500 ml; AIC n. 031943968 - «5 % soluzione per infusione» 20 flaconi in polietilene da 500 ml; AIC n. 031943970 - «5 % soluzione per infusione» 10 flaconi in polietilene da 1000 ml; AIC n. 031943982 - «10 % soluzione per infusione» 40 flaconi in polietilene da 100 ml; AIC n. 031943994 - «10 % soluzione per infusione» 20 flaconi in polietilene da 250 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.