Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acetilcisteina Hexal» Estratto determinazione AIC/N n. 77 del 7 gennaio 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «Acetilcisteina Hexal», nelle forme e confezioni: «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine 3 g - AIC n. 032819017; «200 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine 3 g - AIC n. 032819029; «200 mg/10 ml polvere per sciroppo» flacone 150 ml a sciroppo ricostituito - AIC n. 032819056, rilasciata alla societa' HEXAL S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in centro direzionale colleoni, Palazzo Andromeda Via Paracelso, 16, 20041 - Agrate Brianza - Milano - Codice fiscale 01312320680, sono apportate le seguenti modifiche, purche' le condizioni riportate siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Denominazione: in sostituzione della denominazione «Acetilcisteina Hexal», nelle forme e confezioni: «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine 3 g - AIC n. 032819017; «200 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine 3 g - AIC n. 032819029; «200 mg/10 ml polvere per sciroppo» flacone 150 ml a sciroppo ricostituito - AIC n. 032819056 e' ora autorizzata la denominazione «Broncohexal», nelle forme e confezioni: «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine; «200 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine; «200 mg/10 ml polvere per sciroppo» flacone da 150 ml a sciroppo ricostituito. Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine - e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 039455011 (in base 10) 15N293 (in base 32); alla confezione «200 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine - e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 039455023 (in base 10) 15N29H (in base 32); alla confezione «200 mg/10 ml polvere per sciroppo» flacone da 150 ml a sciroppo ricostituito - e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 039455035 (in base 10) 15N29V (in base 32); Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco». Classe: la Classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis. Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. Restano inoltre confermate le seguenti condizioni: Confezione: «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine AIC n. 039455011 (in base 10) 15N293 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione orale Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Noveon Pharma GmbH & CO.KG Rosenheimer Str.43 Raubling (Germania); Moehs SA P.O.Rubi Sur - Cesar Martinelli Brunet, 12 A Apartado 59 - Rubi - Barcellona (Spagna). Produttore del prodotto finito: Lindopharm Gmbh Neustrasse 82 - 40721 Hilden (Germania); A.C.R.A.F S.P.A. Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 Ancona; Pieffe Depositi S.r.l.- via Formellese km 4,300- 00060 Formello (Roma); Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in Barleben - Germania, Otto-Von-Guericke-Allee 1; Composizione: 1 bustina contiene: Principio attivo: acetilcisteina 100 mg Eccipienti: saccarosio 2,83 g; acido ascorbico 12,5 mg; saccarina 8,0 mg; aroma arancia 50,0 mg; Confezione: «200 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine AIC n. 039455023 (in base 10) 15N29H (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere per soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Noveon Pharma GmbH & CO.KG Rosenheimer Str.43 Raubling (Germania); Moehs SA P.O.Rubi Sur - Cesar Martinelli Brunet, 12 A Apartado 59 - Rubi - Barcellona (Spagna) . Produttore del prodotto finito: Lindopharm Gmbh Neustrasse 82 - 40721 Hilden (Germania); A.C.R.A.F S.P.A. Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 Ancona; Pieffe Depositi S.r.l.- via Formellese km 4,300- 00060 Formello (Roma); Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in Barleben - Germania, Otto-Von-Guericke-Allee 1; Composizione: 1 bustina contiene: Principio attivo: acetilcisteina 200 mg Eccipienti: saccarosio 2,72 g; acido ascorbico 25,0 mg; saccarina 8,0 mg; aroma arancia 50,0 mg; Confezione: «200 mg/10 ml polvere per sciroppo» flacone da 150 ml AIC n. 039455035 (in base 10) 15N29V (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per sciroppo Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Noveon Pharma GmbH & CO.KG Rosenheimer Str.43 Raubling (Germania); Moehs SA P.O.Rubi Sur - Cesar Martinelli Brunet, 12 A Apartado 59 - Rubi - Barcellona (Spagna) . Produttore del prodotto finito: Allphamed Pharbil Arzneimittel Gmbh Hildebrandstrasse 10-12 - 37081 Gottingen (Germania); A.C.R.A.F S.P.A. Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 Ancona; Pieffe Depositi S.r.l.- via Formellese km 4,300- 00060 Formello (Roma); Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in Barleben - Germania, Otto-Von-Guericke-Allee 1; Composizione: 10 ml di sciroppo ricostituito contengono Principio attivo: acetilcisteina 200 mg Eccipienti: metile paraidrossibenzoato 10,33 mg; propile paraidrossibenzoato 2,27 mg; sorbitolo 3,69 g; sodio citrato 83,33 mg; aroma lampone 8,67 mg; Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 032819, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri AIC 032819017, 032819029 e 032819056 dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.