Gazzetta n. 1 del 2 gennaio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 18 dicembre 2009 Rettifica alla determinazione 18 novembre 2009, recante: «Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modifiche». IL DIRIGENTE dell'Ufficio valutazione e autorizzazione Visto il decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006, e, in particolare, l'art. 38, comma 5, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'AIFA; Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008 di nomina del prof. Guido Rasi in qualita' di direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008; Vistala determinazione AIFA del 29 maggio 2009, n. 129, con la quale e' stata conferita alla dott.ssa Anna Rosa Marra la direzione dell'Ufficio per le Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC) di medicinali con procedura nazionale, comprensiva dell'adozione degli atti e dei provvedimenti di competenza dell'Ufficio medesimo; Viste le linee guida «Sunset Clause» pubblicate a cura dell'AIFA in data 2 aprile 2009; Considerato che, alla data del 6 luglio 2009, alcune societa' non hanno presentato domanda di esenzione dalla decadenza per i medicinali di cui all'elenco A allegato alla presente determinazione; Considerato, pertanto, che le autorizzazioni all'immissione in commercio per cui non e' stata presentata domanda di esenzione nei termini sono decadute a far data dal 6 luglio 2009; Considerato che, entro il termine di decadenza sopra indicato, alcune societa' hanno presentato domanda di esenzione dalla decadenza, che e' stata respinta dall'AIFA, per i medicinali di cui all'elenco B allegato alla presente determinazione; Vista la determinazione a firma della dott.ssa Marra del 18 novembre 2009, pubblicata in Gazzetta Ufficiale Supplemento Ordinario n. 228 del 7 dicembre 2009 con la quale si e' provveduto alla pubblicazione dell'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modifiche; Atteso che, negli allegati A e B, parti integranti della citata determinazione del 18 novembre 2009, sono state erroneamente incluse specialita' medicinali commercializzate anteriormente alla data del 6 luglio 2009; Ritenuto di dover rettificare la citata determinazione eliminando dagli allegati A e B tutte le specialita' medicinali per le quali sia stata accertata l'avvenuta commercializzazione e per cui, conseguentemente, non e' maturata la decadenza di cui all'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Determina: Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali riportati nei rettificati allegati A e B, parti integranti del presente provvedimento, sono decadute a far data dal 6 luglio 2009. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 dicembre 2009 Il dirigente: Marra   Allegato A Parte di provvedimento in formato grafico