Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Autorizzazione all'organismo notificato Istituto superiore di sanita', in Roma, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Con decreto dirigenziale del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, datato 12 novembre 2009, l'organismo notificato Istituto superiore di sanita', con sede in Roma, viale Regina Elena n. 229, e' stato autorizzato all'attivita' di certificazione di cui alla direttiva 98/79/CE, per cinque anni, per le seguenti tipologie di dispositivi medico-diagnostici in vitro: a) allegati IV, V e VII: dispositivi medico-diagnostici in vitro rientranti nell'allegato II, elenco A: 1) reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo per la rilevazione, l'accertamento e la quantificazione in campioni umani di marcatori dell'infezione HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II e dell'epatite B, C e D; b) allegati IV, V, VI, VII: dispositivi medico-diagnostici in vitro rientranti nell'allegato II, elenco B: 1) reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo per l'individuazione e la quantificazione in campioni umani delle seguenti infezioni congenite: rosolia e toxoplasmosi; 2) reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo per l'individuazione e la quantificazione in campioni umani delle seguenti infezioni umane: citomegalovirus e clamidia; c) allegato III, comma 6: a. Dispositivi per test autodiagnostici. Il testo integrale del provvedimento e' consultabile sul sito www.ministerosalute.it, alla sezione «Dispositivi medici - conformita' CE - organismi notificati».