Gazzetta n. 275 del 25 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Dobetin» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2496 del 5 novembre 2009 Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70 - 00181 - Roma - codice fiscale 03907010585. Medicinale: DOBETIN. Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11) aeguamento standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di validita' del prodotto finito: da: validita' cinque anni; a: validita' tre anni. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 003785019 - «500 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 003785033 - «1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 003785045 - «5000 microgrammi/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale da 2 ml. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: A.I.C. n. 003785045 - «5000 microgrammi/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale da 2 ml; varia in: A.I.C. n. 003785045 - «5000 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale da 2 ml. Le confezioni che risultano prodotte da oltre tre anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori novanta giorni con l'impegno da parte della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente raggiungeranno il termine del periodo di validita' di tre anni. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.