Gazzetta n. 275 del 25 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Campral» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2491 del 5 novembre 2009 Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Egidio Folli, 50, 20134 - Milano - codice fiscale 00825120157. Medicinale: CAMPRAL. Variazione A.I.C.: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: 29.b Modifica composizione qualit. e/o quant. del materiale d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica); 31.a Inasprimento dei limiti in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale; 31.b Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale; 39. Modif./aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature (no incisioni) su compresse o impressioni su capsule, anche sostit./aggiunta inchiostri; 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti); modifica dei limiti relativi alla procedura di prova durante la fabbricazione del medicinale; modifica del processo di produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica, presentata in forma di «Umbrella variation», relativa a: sostituzione dell'officina di produzione del prodotto finito Lipha SA - Francia con l'officina Merck Sante' SAS Centre de production de Semoy sita in 2 rue du Pressoir Vert - Semoy (Francia); modifica della dimensione del lotto standard industriale del prodotto finito: da 500.000 compresse a 750.000 compresse (da utilizzarsi nell'officina di cui sopra); modifica del processo produttivo: l'officina di cui sopra utilizza un processo produttivo modificato che prevede due porzioni di granulazione iniziali; il processo viene modificato essenzialmente per la sostituzione di alcuni macchinari e per la definizione dei tempi e delle velocita' di miscelazione, per la definizione delle dimensioni dei setacci, ecc.; modifica dei controlli in process: aggiunta del controllo dell'uniformita' di peso durante la fase di compressione; restringimento della specifica «durezza» da ≥ 4,0 kp a 52-88 N (media); 50-90 (valore individuale); modifica della specifica «spessore» da 5,95-6,25 mm a 6,20 mm ± 0,15%; modifica della specifica «friabilita'» da ≤ 0,5% a ≤ 102 mg o ≤ 1%; modifica delle impressioni riportate sulle compresse: aggiunta della dicitura «333» su una faccia della compressa; modifica della composizione del confezionamento primario: da blister PVC/Al a blister PVC/PVDC/AI. Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 034208013 - 84 compresse rivestite gastroresistenti 333 mg. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: A.I.C. n. 034208013 - 84 compresse rivestite gastroresistenti 333 mg; varia in: A.I.C. n. 034208013 - «333 mg compresse rivestite gastroresistenti» 84 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.