Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Plasbumin» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2439 del 27 ottobre 2009 Medicinale: PLASBUMIN. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Barga - Lucca, Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - codice fiscale 01779530466. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un sito responsabile del controllo analitico sul prodotto finito ai fini del rilascio del lotto: analisi/ controllo di qualita' del prodotto finito: Catalent France Limoges SAS (Catalent Pharma Solutions ) - Zone Industrielle Nord - Rue de Dion Bouton, 87000 Limoges, France. E dei seguenti laboratori a contratto: test dei pirogeni + test di identita' immunoelettroforesi Grabar-Williams: Labor L+S AG Mangelsfeld 4-6 - 97708 Bad Bocklet (Germania); elettroforesi capillare zonale: Medizinisches Labor Bremen (MLHB) Haferwende 12 - 28357 Bremen (Germania), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028989046 - «20% soluzione per infusione» flacone 50 ml; A.I.C. n. 028989059 - «20% soluzione per infusione» flacone 100 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.