Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Carbocisteina EG» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2404 del 23 ottobre 2009 Medicinale: CARBOCISTEINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Scarlatti Domenico n. 31 - 20124 - codice fiscale 12432150154. Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. In aggiunta del produttore del principio attivo: «Carbocisteina sale di lisina» gia' autorizzato (Moehs Iberica SL) si autorizza il produttore: Pharmazell (India) Private Limited, plot n. B5/B6 - Madras Export Processing Zone (MEPZ) - Tambaram Chennai-600-045 - India. Le specifiche autorizzate per il principio attivo: «Carbocisteina sale di lisina» prodotte presso lo stabilimento Pharmazell (India) Private Limited sono le seguenti: aspetto: polvere cristallina bianca o biancastra; titolo: 98.0-101.0% (sulla base anidra); punto di fusione: 177°÷181°C; identificazione p.a.: spettro IR conforme allo standard; contenuto di cisteina: non piu' dello 0.5%; pH (9% in acqua): 6.3÷7.3; acqua (Karl Fisher): 4÷6%; rotazione ottica specifica: da -13.2° a -15.2° (sulla base anidra); metalli pesanti: non piu' di 10 ppm; sostanze correlate (HPLC): L-cistina: non piu' dello 0.3%; carbocisteina lattame: non piu' dello 0.2%; carbocisteina solfossido: non piu' dello 0.3%; max altre impurezze: non piu' dello 0.05%; impurezze totali: non piu' dello 0.5%; solventi residui (GC-HS): metanolo: non piu' di 1000 ppm. Il periodo di re-test della s.a. e' di 18 mesi. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 038081016 - «2,7 g granulato per soluzione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 038081028 - «2,7 g/10 ml sciroppo» 6 contenitori monodose; A.I.C. n. 038081030 - «90 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.