Gazzetta n. 269 del 18 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluimucil mucolitico» Estratto determinazione AIC/N n. 2396 del 23 ottobre 2009 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO anche nella forma e confezione: «200 mg compresse orosolubili» 20 compresse con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Bresso - Milano, via Lillo Del Duca n. 10 - cap 20091 - codice fiscale 03804220154. Confezione: «200 mg compresse orosolubili» 20 compresse - A.I.C. n. 034936120 (in base 10) 11B59S (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orosolubile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Zach System S.p.A. stabilimento sito in via Dovaro n. 9 - Almisano di Lonigo - 36045 Vicenza. Produttore del prodotto finito: Alpex Pharma SA stabilimento sito in Mezzovico - Vira (Svizzera), via Cantonale (produzione compresse in bulk); Zambon Svizzera S.A. stabilimento sito in Cadempino (Svizzera), via Industria n. 13 (confezionamento, controllo del finito) e Zambon S.p.A. stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9 (rilascio dei lotti). Composizione: una compressa orosolubile contiene: principio attivo: acetilcisteina 200 mg; eccipienti: acido citrico anidro 21,8 mg; sorbitolo 221 mg; mannitolo 476 mg; polietilenglicole 6000 15 mg; povidone 60 mg; sodio bicarbonato 98,2 mg; aroma limone 15 mg; aroma mandarino 15 mg; aspartame 10 mg; magnesio stearato 8 mg; cellulosa microcristallina 60 mg. Indicazione terupetiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 034936120 - «200 mg compresse orosolubili» 20 compresse. Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 034936120 - «200 mg compresse orosolubili» 20 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.