Gazzetta n. 269 del 18 novembre 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Porsilis Glässer». Estratto provvedimento n. 200 del 12 ottobre 2009 Procedura mutuo riconoscimento n. DK/V/0107/001/II/001. Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica PORSILIS GLÄSSER, nelle confezioni: 1 flacone in PET da 20 ml - A.I.C. n. 103662019; 6 flaconi in PET da 20 ml - A.I.C. n. 103662021; 12 flaconi in PET da 20 ml - A.I.C. n. 103662033; 1 flacone in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 103662045; 6 flaconi in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 103662058; 12 flaconi in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 103662060; 1 flacone in PET da 50 ml - A.I.C. n. 103662072; 6 flaconi in PET da 50 ml - A.I.C. n. 103662084; 12 flaconi in PET da 50 ml A.I.C. n. 103662096; 1 flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 103662108; 6 flaconi in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 103662110; 12 flaconi in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 103662122; 1 flacone in PET da 100 ml - A.I.C. n. 103662134; 6 flaconi in PET da 100 ml - A.I.C. n. 103662146; 12 flaconi in PET da 100 ml - A.I.C. n. 103662159; 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 103662161; 6 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 103662173; 12 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 103662185. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano) - via Fratelli Cervi, snc - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiunta di una indicazione d'uso. E' autorizzata la variazione tipo II della specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, concernente l'aggiunta di una indicazione d'uso e, precisamente: «immunizzazione passiva della progenie di scrofe e scrofette vaccinate contro la malattia di Glässer causata da haemophilus parasuis sierotipo 4 e 5». Pertanto le indicazioni ora autorizzate sono le seguenti: suini: immunizzazione attiva dei suini per ridurre le lesioni tipiche della malattia di Glässer causata da haemophilus parasuis sierotipo 5; scrofe: immunizzazione passiva della progenie di scrofe e scrofette vaccinate per ridurre l'infezione, la mortalita', i segni clinici e le lesioni tipici della malattia di Glässer causata da haemophilus parasuis sierotipo 5, e per ridurre i segni clinici e la mortalita' causati da haemophilus parasuis sierotipo 4. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.