Gazzetta n. 268 del 17 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tiocolchicoside Winthrop» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2355 del 25 ottobre 2009 Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP. Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Bodio n. 37/B - 20158 - codice fiscale n. 11388870153. Variazione A.I.C.: 33. modifica minore della produzione del prodotto finito - aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Gruppo Lepetit S.r.l. sita in localita' Valcanello - 03012 Anagni (Frosinone), per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. E' inoltre autorizzata la conseguente modifica del processo produttivo del prodotto finito (esclusivamente per la sopraccitata officina): a) filtrazione della soluzione: da: «la soluzione e' filtrata alla macchina riempitrice (in-line filtration)»; a: «la soluzione e' filtrata e raccolta in un contenitore sterilizzato e depirogenizzato e quindi inviata alla macchina riempitrice»; b) test di integrita' sulle fiale riempite: da: «il test e' effettuato in autoclave alla fine del ciclo di sterilizzazione»; a: «il test e' effettuato mediante controllo elettronico alla fine del ciclo di sterilizzazione», relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 033009022 - «4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.