Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Enapren» Estratto determinazione AIC/N n. 2271 del 6 ottobre 2009 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENAPREN, anche nella forma e confezione: «20 mg compresse» 28 compresse. Titolare AIC: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6 - cap 00191, codice fiscale 00422760587. Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 025682079 (in base 10) 0SHS4Z (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: MSD Quimica de Puerto Rico, Inc. Road # 2, km 56,7 Barceloneta PR (USA), MSD (Irlanda) Ballydine Kilsheelan, Clonmel CO Tipperary - Irlanda e MSD - Chibret Zone Industrielle De Blavozy Saint German Laprade - LA Vallee (Francia), BASF Orgamol Pharma Solutions SA (Svizzera). Produttore del prodotto finito: MSD (Italia) S.p.a. stabilimento sito in Pavia, via Emilia n. 21 (completa); Neopharmed S.p.a. stabilimento sito in Bollate (Milano), via Pordoi n. 18 (confezionamento); MSD BV, Waarderweg 39, Haarlem Olanda (confezionamento). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: enalapril maleato 20 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 10 mg; lattosio monoidrato 146,7 mg; amido di mais 20 mg; amido pregelatinizzato 2 mg; magnesio stearato 1,1 mg; ferro ossido rosso 0,05 mg; ferro ossido giallo 0,13 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <=35%). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 025682079 (in base 10) 0SHS4Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 025682079 - «20 mg compresse» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.