Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Airtal» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2358 del 19 ottobre 2009 Medicinale: AIRTAL. Titolare A.I.C.: Almirall S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Messina n. 38 - 20154 - codice fiscale n. 06037901003. Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio attivo/intermedio/ materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP - modifica delle specifiche solventi/reagenti usati nella produzione del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo sito di produzione del principio attivo: «Aceclofenac»: Tonira Pharma Limited 4722-G.I.D.C Estate Ankleshwar - 393 - 002 Bharuch, Gujarat (India). Si autorizza un retest-period di 24 mesi. La presente modifica include anche la modifica delle specifiche limitatamente al parametro solventi residui in adeguamento ai limiti ICH: da: solventi residui (ppm); totali: <= 1400; etilacetato: <= 600; toluene: <=800; a: solventi residui (ppm); etilacetato: <= 5000; toluene: <=890. Inoltre vengono eliminati i parametri interni «limpidezza» e «colore della soluzione». Tutti gli altri parametri restano conformi all' edizione corrente della relativa monografia di farmacopea europea. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032773020 - «100 mg compresse» 40 compresse; A.I.C. n. 032773032 - «100 mg polvere per sospensione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 032773057 - «1,5% crema» tubo 50 g; A.I.C. n. 032773069 - «100 mg compresse rivestite» 10 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.