Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Neo borocillina antisettico orofaringeo» Estratto determinazione AIC/N n. 2324 del 15 ottobre 2009 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO, anche nella forma e confezione: «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia» 20 pastiglie, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Alanno - Pescara, Via Enrico Fermi n. 1 - 65020 - codice fiscale 00556960375. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: Confezione: «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia» 20 pastiglie; AIC n. 004901056 (in base 10) - 04PL60 (in base 32); Forma farmaceutica: Pastiglia; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore del principio attivo: DSM Special Products Mauritslaan n. 49 Urmond (Olanda); Produttori del prodotto finito: Luigi Zaini S.p.A. stabilimento sito in Milano, Via C. Imbonati n. 59 (produzione bulk); Lamp San Prospero S.p.A stabilimento sito in San Propsero Modena, Via Della Pace n. 25/A (confezionamento primario e secondario); Fine Foods N.T.M. S.p.A. stabilimento sito in Brembate (Bergamo), Via dell' Artigianato n. 8/10 (confezionamento primario e secondario); Alfa Wassermann S.p.A. stabilimento sito in Alanno - Pescara, Via Enrico Fermi n. 1 (controllo prodotto finito e rilascio dei lotti); Composizione: una pastiglia contiene: principio attivo: alcool benzilico 6,4 mg; sodio benzoato 52 mg; eccipienti: saccarosio 1471,23 mg; glucosio 1204,56 mg; levomentolo 1,60 mg; aroma arancio 41,48 mg; aroma agrumix 19,51 mg indigotina (E132) 0,11 mg; estratto di curcumina (E100) 1,12 mg; Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orofaringeo (gola, bocca e gengive). Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: AIC n. 004901056 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia» 20 pastiglie; Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: AIC n. 004901056 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia» 20 pastiglie - OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.