Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Neo borocillina antisettico orofaringeo» Estratto determinazione AIC/N n. 2325 del 15 ottobre 2009 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Neo borocillina antisettico orofaringeo», anche nella forma e confezione: «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone» 20 pastiglie, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno - Pescara, via Enrico Fermi n. 1- 65020 - codice fiscale n. 00556960375. Confezione: «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone» 20 pastiglie, A.I.C. n. 004901068 (in base 10) 04PL6D (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglia. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: DSM Special Products Mauritslaan n. 49 - Urmond (Olanda). Produttori del prodotto finito: Luigi Zaini S.p.A. stabilimento sito in Milano, via C. Imbonati n. 59 (produzione bulk); Lamp San Prospero S.p.A stabilimento sito in San Propsero Modena, via Della Pace n. 25/A (confezionamento primario e secondario); Fine Foods N.T.M. S.p.A. stabilimento sito in Brembate (Bergamo), via dell' Artigianato n. 8/10 (confezionamento primario e secondario); Alfa Wassermann S.p.A. stabilimento sito in Alanno - Pescara, via Enrico Fermi n. 1 (controllo prodotto finito e rilascio dei lotti). Composizione: una pastiglia contiene: principio attivo: alcool benzilico 6,4 mg; sodio benzoato 52 mg; eccipienti: saccarosio 1475 mg; glucosio 1208 mg; aroma miele 22,28 mg; levomentolo 1,34 mg; aroma limone 13,42 mg; indigotina (E132) 0,11 mg; estratto di curcumina (E100) 1,12 mg; aroma agrumix 18,18 mg. Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orofaringeo (gola, bocca e gengive). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 004901068 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone» 20 pastiglie; classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 004901068 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone» 20 pastiglie - OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.