Gazzetta n. 252 del 29 ottobre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Zadaxin. Estratto determinazione AIC/N/V n. 2235 del 6 ottobre 2009 Titolare A.I.C.: Sciclone pharmaceuticals Italy S.r.l. con sede e domicilio fiscale in via Lisbona, 11 - 00198 Roma - codice fiscale 12259830151. Medicinale ZADAXIN. Variazione A.I.C. aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del sito Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1 - 65020 Alanno (Pescara) per la produzione dell'acqua p.p.i. (inclusa la sperlatura delle fiale), il confezionamento primario ed i controlli sulle fiale, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028364014 - «2 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 028364026 - «1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.