Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 7 ottobre 2009 Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Focetria». (Determinazione/C n. 309/2009). Specialita' medicinale «Focetria», vaccino pandemico A(H1N1)v, autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con decisione C(2009) 7585 del 29 settembre 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/07/385/001 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare- siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 1 siringa preriempita; EU/1/07/385/002 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 10 siringhe preriempite; EU/1/07/385/004 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 5 ml (1 dose = 0,5 ml) 10 flaconcini (multidose: 10 dosi). Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la decisione C(2009) 7585 del 29 settembre 2009 della Commissione europea ed i relativi allegati I, II e III; Vista l'ordinanza 11 settembre 2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali recante disposizioni in materia di profilassi vaccinale dell'influenza pandemica (AH1N1); Vista l'ordinanza 30 settembre 2009 - Misure urgenti in materia di protezione A(H1N1)v del Vice Ministro del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali; Vista la nota esplicativa sulle considerazioni scientifiche riguardanti l'autorizzazione dei vaccini pandemici A(H1N1)v del 24 settembre 2009 predisposta dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali; Vista la domanda del 29 settembre 2009 con la quale la ditta ha chiesto l'attribuzione dei numeri di identificazione nazionale; Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 6 e 7 ottobre 2009; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero di identificazione nazionale Alla specialita' medicinale FOCETRIA (vaccino pandemico) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 039396015/E (in base 10) - 15L8PH (in base 32); 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039396027/E (in base 10) - 15L8PV (in base 32); 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 5 ml (1 dose = 0,5 ml) 10 flaconcini (multidose: 10 dosi) - A.I.C. n. 039396039/E (in base 10) - 15L8Q7 (in base 32).   Art. 2. Condizioni ed obblighi specifici Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad ottemperare alle condizioni ed agli obblighi specifici definiti nell'allegato II della citata decisione della Commissione europea.   Art. 3. Disposizioni transitorie I testi approvati del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette sono quelli disponibili nel sito www.agenziafarmaco.it. Al fine di rendere immediatamente disponibile il vaccino pandemico «Focetria» per garantire l'inizio della campagna vaccinale in accordo alle tempistiche definite all'art. 3 della l'ordinanza 11 settembre 2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, nei primi cicli distributivi le informazioni contenute nelle singole confezioni del vaccino, potrebbero non corrispondere a quelle pubblicate sul sito dell'Agenzia italiana del farmaco e potrebbero essere disponibili in lingua differente da quella italiana. Le modalita' di distribuzione e di utilizzo sono stabilite dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.   Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 7 ottobre 2009 Il direttore generale: Rasi