Gazzetta n. 220 del 22 settembre 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izossitocina». Estratto provvedimento n. 168 del 28 agosto 2009 Specialita' medicinale per uso veterinario IZOSSITOCINA soluzione iniettabile per bovini, equini, suini nelle confezioni: flacone da 10 ml - A.I.C. n. 102040021; flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102040019; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102040033. Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Brescia - Via A. Bianchi n. 9 - codice fiscale n. 00291440170. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica. E autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica che comporta tra l'altro: l'aggiunta dell'eccipiente cloruro di sodio nella composizione del prodotto finito. Pertanto la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: ossitocina 1000 U.I.; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; aggiornamento del condizionamento primario (flacone di vetro di tipo I/II Ph. Eur.); inserimento del periodo di validita' dopo prima apertura, pari a 72 ore. Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 72 ore a +2/+8°C. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne l'inserimento della validita' dopo la prima apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.