Gazzetta n. 202 del 1 settembre 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Cryomarex Rispens + HVT». Provvedimento n. 145 del 23 luglio 2009. Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «CRYOMAREX RISPENS+HVT». Confezioni: fiala da 1000 dosi - A.I.C. n. 101186017; fiala da 2000 dosi - A.I.C. n. 101186029. Titolare A.I.C.: Merial Italia SpA con sede legale in Milano, Via Vittor Pisani 16 - codice fiscale 00221300288. Oggetto del provvedimento: 1) Variazione tipo II - aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica; 2) Variazione tipo IB n. 42 a 1 - estensione validita' del prodotto finito; 3) Variazione tipo IA n. 8 b 1 - aggiunta sito rilascio lotti. Si autorizzano le modifiche di seguito indicate: 1) l'aggiornamento della parte II del dossier di registrazione che comporta, fra l'altro, anche la modifica di eccipienti. La composizione ora autorizzata, per ogni dose 0,2 ml) di vaccino ricostituito, e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. 2) l'estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 18 mesi a 37 mesi. 3) l'aggiunta del sito Merial Laboratoire de Porte des Alpes - Saint Priest (Francia) per il rilascio dei lotti del prodotto finito. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.