Gazzetta n. 184 del 10 agosto 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Sandoz GmbH» Estratto determinazione n. 1327 del 27 luglio 2009 Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse, 10 - 6250 Kundl (Austria). Confezioni: 10 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 038341018/M (in base 10), 14L2DU (in base 32); 20 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 038341020/M (in base 10), 14L2DW (in base 32); 20 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 038341032/M (in base 10), 14L2F8 (in base 32); 20 mg capsule rigide gastroresistenti 15 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 038341044/M (in base 10), 14L2FN (in base 32); 10 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 038341057/M (in base 10), 14L2G1 (in base 32); 10 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 038341069/M (in base 10), 14L2GF (in base 32); 20 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 038341071/M (in base 10), 14L2GH (in base 32); 20 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 038341083/M (in base 10), 14L2GV(in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg di omeprazolo; eccipienti: contenuto delle capsule: idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, povidone (K25), polisorbato 80, ipromellosa ftalato, dibutil sebacato, talco. Omeprazolo 10 mg: (involucro della capsula): carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E171), ferro ossido di giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ipromellosa; (inchiostro): shellac, glicole propilenico, idrossido di ammonio, idrossido di potassio, ferro ossido nero (E172). Omeprazolo 20 mg (involucro della capsula): carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E171), ipromellosa; (inchiostro): shellac, glicole propilenico, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172). Produzione, controllo lotti, rilascio lotti e confezionamento: Lek Pharmaceutical d.d. Verovskova, 57 - 1526 Ljubljana, Slovenia. Controllo lotti, rilascio lotti e confezionamento: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben, Germania; Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen, Germania. Rilascio lotti e confezionamento: Lek SA - ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa, Polonia. Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l. Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (Roma). Confezionamento primario e secondario: Aeropharm GmbH Francois-Mitterand-Allee 1 and Theodor-Neubaurer-Strasse 33/36 - 07407 Rudolstadt, Germania. Produzione e confezionamento primario e secondario: Sandoz Ilac San, ve Ticaret A.S. - Geposb Ataturk Bulvari 9, Cadde No. 1 - 41400 Gebze Kocaeli - Turchia. Indicazioni terapeutiche: ulcere duodenali, ulcere gastriche benigne, esofagite da reflusso, terapia di mantenimento dell'esofagite da reflusso, per prevenirne la recidiva, trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome di Zollinger-Ellison, trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei), terapia di mantenimento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, per prevenirne la recidiva. In combinazione con adeguati regimi terapeutici antibatterici, per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori nei pazienti affetti da ulcera peptica da H. pylori. Bambini di eta' superiore un anno e oltre 10 kg di peso: esofagite da reflusso, trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Bambini sopra i quattro anni di eta': in combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata dall'Helicobacter pylori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 10 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 038341018/M (in base 10), 14L2DU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,38. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,46. Confezione: 20 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 038341020/M (in base 10), 14L2DW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,40. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEPRAZOLO SANDOZ GmbH e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.