Gazzetta n. 184 del 10 agosto 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperidone AHCL» Estratto determinazione n. 1325 del 27 luglio 2009 Medicinale: RISPERIDONE AHCL. Titolare A.I.C.: Accord Heathcare Limited - Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: 0,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129010/M (in base 10), 15B3XL (in base 32); 0,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129022/M (in base 10), 15B3XY (in base 32); 0,5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129034/M (in base 10), 15B3YB (in base 32); 0,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129046/M (in base 10), 15B3YQ (in base 32); 0,5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129059/M (in base 10), 15B3Z3 (in base 32); 0,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129061/M (in base 10), 15B3Z5 (in base 32); 1 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129073/M (in base 10), 15B3ZK (in base 32); 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129085/M (in base 10), 15B3ZX (in base 32); 1 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129097/M (in base 10), 15B409 (in base 32); 1 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129109/M (in base 10), 15B40P (in base 32); 1 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129111/M (in base 10), 15B40R (in base 32); 1 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129123/M (in base 10), 15B413 (in base 32); 2 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129135/M (in base 10), 15B41H (in base 32); 2 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129147/M (in base 10), 15B41V (in base 32); 2 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129150/M (in base 10), 15B41Y (in base 32); 2 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129162/M (in base 10), 15B42B (in base 32); 2 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129174/M (in base 10), 15B42Q (in base 32); 3 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129186/M (in base 10), 15B432 (in base 32); 3 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129198/M (in base 10), 15B43G (in base 32); 3 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129200/M (in base 10), 15B43J (in base 32); 3 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL- A.I.C. n. 039129212/M (in base 10), 15B43W (in base 32); 3 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129224/M (in base 10), 15B448 (in base 32); 4 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129236/M (in base 10), 15B44N (in base 32); 4 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129248/M (in base 10), 15B450 (in base 32); 4 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129251/M (in base 10), 15B453 (in base 32); 4 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129263/M (in base 10), 15B45H (in base 32); 4 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129275/M (in base 10), 15B45V (in base 32); 6 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129287/M (in base 10), 15B467 (in base 32); 6 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129299/M (in base 10), 15B46M (in base 32); 6 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129301/M (in base 10), 15B46P (in base 32); 6 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129313/M (in base 10), 15B471 (in base 32); 6 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129325/M (in base 10), 15B47F (in base 32). Forma farmaceutica: per le compresse da 0,5 mg: compressa rivestita con film; compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore rosso mattone, liscia su entrambi i lati. Per le compresse da 1 mg: compressa rivestita con film; compressa rivestita con film, biconvessa, di colore bianco-biancastro, a forma di capsula, liscia su entrambi i lati. Per le compresse da 2 mg: compressa rivestita con film; compressa rivestita con film, biconvessa, di colore arancione chiaro, a forma di capsula, liscia su entrambi i lati. Per le compresse da 3 mg: compressa rivestita con film; compressa rivestita con film, biconvessa, di colore giallo chiaro, di forma ovale, con una linea di incisione su un lato e liscia sull'altro lato. La linea di incisione sulla compressa serve solo per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa piu' facilmente e non per dividerla in dosi uguali. Per le compresse da 4 mg: compressa rivestita con film; compressa rivestita con film, biconvessa, di colore verde, a forma di capsula, liscia su entrambi i lati. Per le compresse da 6 mg: compressa rivestita con film; compressa rivestita con film, biconvessa, di colore giallo, liscia su entrambi i lati. Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg di risperidone; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, (E460), laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra (E551), talco purificato (E553b), stearato di magnesio (E572). Rivestimento della compressa (per 0,5 mg): ipromellosa (E464), glicol propilenico (E1520), titanio biossido (E171), talco purificato (E553b), ossido ferrico rosso (E172). Rivestimento della compressa: (per 1 mg): ipromellosa (E464), glicol propilenico (E1520), talco purificato (E553b). Rivestimento della compressa: (per 2 mg): ipromellosa (E464), glicol propilenico (E1520), titanio biossido (E171), talco purificato (E553b): lacca di giallo tramonto (E110). Rivestimento della compressa: (per 3 mg): ipromellosa (E464), glicol propilenico (E1520), titanio biossido (E171), talco purificato (E553b), lacca di giallo chinolina (E104). Rivestimento della compressa: (per 4 mg), ipromellosa (E464), glicol propilenico (E1520), talco purificato (E553b), titanio biossido (E171), lacca di giallo chinolina (E104), lacca di indaco carminio (E132). Rivestimento della compressa: (per 6 mg), ipromellosa (E464), glicol propilenico (E1520), titanio biossido (E171), talco purificato (E553b), lacca di giallo chinolina (E104), lacca di giallo tramonto (E110). Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited Plot. No 457-458 Sarkehj Bavla Road, Matoda, Tal. Sanand, Distt. Ahmedabad - 382210 India. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF United Kingdom. Controllo lotti: Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF United Kingdom. Indicazioni terapeutiche: il risperidone e' indicato per il trattamento della schizofrenia. Inoltre il risperidone e' anche efficace come terapia di mantenimento del miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto alla terapia iniziale con il risperidone. Episodio maniacale da moderato a severo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 1 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129109/M (in base 10), 15B40P (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,46. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,88. Confezione: 4 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129251/M (in base 10), 15B453 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 60,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 112,72. Confezione: 3 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129200/M (in base 10), 15B43J (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 45,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 85,81. Confezione: 2 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129150/M (in base 10), 15B41Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 30,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,88. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RISPERIDONE AHCL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.