Gazzetta n. 155 del 7 luglio 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Nobilis IB H120». Provvedimento n. 115 del 19 giugno 2009 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica NOBILIS IB H120, nelle confezioni: flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101863037; flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 101863025; 10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 101863052; 10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 101863064; 10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n. 101863076. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano) - Via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto del provvedimento: Variazione Tipo II: sostituzione stabilizzante. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente la sostituzione dello stabilizzante «Redox» attualmente autorizzato con il nuovo stabilizzante «Dog» per la preparazione del prodotto finito. Modifica quali-quantitativa della composizione relativa agli eccipienti. La variazione suddetta comporta la modifica quali-quantitativa della composizione relativa agli eccipienti. La composizione per dose ora autorizzata e' la seguente: Principi attivi: invariati; Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. La validita' del prodotto finito in confezionamento integro e correttamente conservato resta invariata a 24 mesi e, dopo ricostituzione 2 ore. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.