Gazzetta n. 149 del 30 giugno 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Prosolvin» Provvedimento n. 99 del 27 maggio 2009 Specialita' medicinale per uso veterinario PROSOLVIN. Confezioni: - flacone da 10 ml - A.I.C. numero 100035017; - flacone da 20 ml - A.I.C. numero 100035029; - 5 flaconi da 2 ml - A.I.C. numero 100035031; - 10 flaconi da 2 ml - A.I.C. numero 100035043; - 10 flaconi da 20 ml - A.I.C. numero 100035068. Titolare A.I.C.: VIRBAC con sede in 1ere Avenue, 2065 M LID, 06516 Carros (Francia). Oggetto del provvedimento: 1) variazione tipo IA n. 8b) - aggiunta sito rilascio lotti (escluso controlli); 2) variazione tipo IA n. 7a) - aggiunta sito confezionamento secondario; 3) variazione tipo II - aggiornamento parte II dossier registrazione. Si autorizza l'aggiunta del sito produttivo Virbac - 1ere Avenue - 2065 M-LID F-0616 Carros (Francia) per l'effettuazione delle operazioni di rilascio dei lotti (escluso il controllo) e per il confezionamento secondario. Si autorizza inoltre, l'aggiornamento della parte II del dossier di registrazione che comporta le seguenti modifiche: - riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da 5 anni a 3 anni; - introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario pari a ventotto giorni; - modifica delle condizioni di conservazione: la frase «Non conservare sopra i 25°C» viene eliminata e rimane solo la frase «Proteggere dalla luce». I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti dopo trentasei mesi dalla data di fabbricazione. L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio, relativamente alla validita' dopo prima apertura deve essere effettuato entro centottanta giorni. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.