Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Superton» Estratto provvedimento n. 103 del 5 giugno 2009 Specialita' medicinale: SUPERTON soluzione iniettabile. Confezione: flacone da 500 ml - A.I.C. n. 101783013. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia n. 285 - codice fiscale 01125080372. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB n. 42 a) 2 - inserimento validita' del prodotto finito dopo prima apertura. Si autorizza l'introduzione del periodo di validita' del prodotto finito. La validita' e' ora la seguente: per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato: 24 mesi (invariato); dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. Nelle somministrazioni perfusionali, in cui nel flacone e' inserito il deflussore, il medicinale deve essere utilizzato subito dopo la prima apertura e l'eventuale residuo deve essere eliminato e non conservato. L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio, limitatamente alle validita' dopo prima apertura, deve essere effettuata entro 180 giorni. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.