Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 4 giugno 2009 Attivita' di rimborso alle regioni, per il ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa, relativamente al medicinale «Femara». (Determinazione n. 1233/2009). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la determina AIFA n. 197 del 9 febbraio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 18 febbraio 2006 ed il successivo provvedimento UPC/II/2521 del 30 ottobre 2006; Vista la seduta del Comitato prezzi e rimborso del 29 gennaio 2009, con la quale si sono stabiliti gli importi; Visto il verbale della seduta del Comitato prezzi e rimborso del 18 febbraio 2009, con il quale si rettifica l'importo da ripianare da parte dell'azienda; Determina: Art. 1. Ai fini del ripiano della eccedenza di spesa accertato rispetto ai livelli definiti nella procedura negoziale in sede di classificazione in fascia di rimborsabilita' del prodotto FEMARA, l'azienda dovra' provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte regioni come riportato nell'allegato elenco (allegato 1).   Art. 2. Il versamento degli importi dovuti alle singole regioni devono essere effettuati in due tranche di eguale importo rispettivamente entro quindici giorni successivi alla pubblicazione della presente determina e la seconda entro il 30 luglio 2009. L'attestazione dei versamenti devono essere inviati all'AIFA - Ufficio prezzi e rimborso, via Sierra Nevada, 60 - Roma. I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando gli indirizzi gia' predisposti per le modalita' di payback e riportati sul sito: https://trasparenza.agenziafarmaco.it/payback specificando nella causale quali somme dovute dalle aziende farmaceutiche per ripiano eccedenza tetto di spesa. Fatta eccezione per l'importo di cui all'art. 1, il medicinale «Femara» non e' sottoposto al tetto di spesa previsto dalla determina AIFA del 9 febbraio 2006, n. 197.   Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 4 giugno 2009 Il direttore generale: Rasi   Allegato ----> Vedere Allegato a pag. 41 <----