Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2009 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determinazione n. 1047 del 3 marzo 2009 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropinirolo Mylan Generics».

Nell'estratto della determinazione n. 1047/2009 del 3 marzo 2009 relativa al medicinale per uso umano ROPINIROLO MYLAN GENERICS, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 63 del 17 marzo 2009, vista la documentazione agli atti di questo Ufficio si ritiene opportuno rettificare quanto segue:
dove e' scritto:
«Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:
in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa;
in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con la levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off");
per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:
in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa;
in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con la levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off").»;
leggasi:
«Ropinirolo Mylan Generics 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.
Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:
in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa;
in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con la levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off");
per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Ropinirolo Mylan Generics 5 mg.
Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:
in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa;
in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con la levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off")».