Gazzetta n. 121 del 27 maggio 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Neopen» Decreto n. 51 del 20 aprile 2009 Specialita' medicinale per uso veterinario NEOPEN sospensione iniettabile. All'autorizzazione a suo tempo rilasciata alla societa' Intervet International B.V. con sede in Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano) - via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - codice fiscale n. 01148870155, per l'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «NEOPEN» sospensione iniettabile, sono apportate le seguenti modifiche: produttori responsabili rilascio lotti: Intervet International B.V. nello stabilimento sito in Wim de Korverstraat 35 - P.O. Box 31 - 5831 AN Boxmeer (Olanda); oppure: Intervet Productionsa S.r.l. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina) - via Nettunense km 20,300. Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: Benzilpenicillina procaina 200 mg (=200.000 U.I.) - (pari a benzilpenicillina base) 113,6 mg); Neomicina base 100 mg - (pari a neomicina solfato 150 mg); eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102221013; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102221025; flacone da 100 ml per equidi non-DPA - A.I.C. n. 102221037; flacone da 250 ml per equidi non-DPA - A.I.C. n. 102221049. Specie di destinazione: le specie di destinazione ora autorizzate sono le seguenti: Equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano, bovini, suini, cani e gatti. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne la modifica da «cavallo sportivo» ad «equidi non-DPA», dovra' essere effettuato entro e non oltre il 1° aprile 2009. Validita': la validita' ora autorizzata e' la seguente: periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita: 24 mesi; periodo di validita' dopo la prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni conservato in frigorifero (2° - 8°C). Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.