Gazzetta n. 120 del 26 maggio 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rompun 20 mg/ml soluzione iniettabile». Provvedimento n. 77 del 29 aprile 2009 Specialita' medicinale per uso veterinario ROMPUN 20 mg/ml soluzione iniettabile nella confezione: flacone da 25 ml - A.I.C. n. 100390018. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano - viale Certosa, 130 - codice fiscale n. 05849130157. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica parte II. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica parte II che comporta tra l'altro: modifica della composizione quantitativa del conservante metile paraidrossibenzoato, mentre i restanti elementi rimangono invariati; riduzione del periodo di validita' del prodotto in confezionamento integro da cinque anni, come attualmente autorizzato, a tre anni ed, inoltre, inserimento del periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario pari a ventotto giorni. Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: periodo di validita' del prodotto in confezionamento integro: tre anni; periodo di validita' dopo la prima apertura del contenitore: ventotto giorni; modifica del punto 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto da: «conservare in luogo asciutto ed al riparo dalla luce e dall'umidita'» a: «conservare ad una temperatura non superiore ai 25°». I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti dopo trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.