Gazzetta n. 119 del 25 maggio 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI ORDINANZA 21 maggio 2009 Misure urgenti in materia di profilassi e terapia dell'influenza A(H1N1). IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI Visto l'art. 32 della Costituzione; Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive modifiche; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante l'istituzione del Servizio sanitario nazionale e, in particolare, l'art. 32 in materia di funzioni di igiene e sanita' pubblica e di polizia veterinaria, nonche' di emergenze sanitarie e di igiene pubblica; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, sul «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59» e, in particolare, l'art. 112, comma 3, lettera g) e l'art. 117; Visto il vigente «Piano nazionale di preparazione e risposta per una pandemia influenzale»; Preso atto della recente insorgenza di epidemie di influenza da nuovo virus influenzale A(H1N1), dotato di potenziale pandemico, che rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica e degli animali; Considerato che le conoscenze sinora acquisite su tale forma morbosa indicano la trasmissibilita' interumana per via aerea in occasione di contatti stretti; Considerato che in data 29 aprile 2009 l'Organizzazione mondiale della sanita' ha classificato il livello di allerta pandemico alla fase cinque, con indicazione agli Stati membri per l'innalzamento dei livelli di sorveglianza e l'immediata attuazione di quanto previsto dai rispettivi Piani pandemici nazionali; Ritenuto necessario mettere in atto misure idonee a ridurre il rischio di diffusione in Italia dell'influenza da nuovo virus A(H1N1), tenuto conto delle indicazioni provenienti dall'Organizzazione mondiale della sanita'; Vista l'ordinanza ministeriale 29 aprile 2009 recante «Istituzione dell'Unita' di crisi (U.C.) finalizzata a predisporre le misure di emergenza per fronteggiare i pericoli derivanti dall'influenza da nuovo virus A(H1N1)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 99 del 30 aprile 2009; Vista l'ordinanza ministeriale 4 maggio 2009 recante «Misure profilattiche contro l'influenza da nuovo virus influenzale A(H1N1) per passeggeri provenienti dal Messico»; Visto l'art. 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e, in particolare, il comma 2, che dispone che, nelle particolari circostanze ivi indicate, il Ministro della salute possa autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e' autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l'emergenza; Considerato che si ritiene sussistano le condizioni previste al citato art. 5 del decreto legislativo n. 219 del 2006; Visto il contratto a trattativa privata stipulato in data 23 dicembre 2005 tra la Roche S.p.a. e il Ministero della salute con il quale quest'ultimo ha acquistato quattrocento bulk contenenti ciascuno sette chili di principio attivo Oseltamivir P.A.; Considerato che il predetto principio attivo e' stato fornito sia per la preparazione in soluzione orale, che per la preparazione di capsule da utilizzare nell'eventualita' di una pandemia di influenza; Considerato che nel predetto contratto e' stabilito che l'utilizzo del sopraccitato principio attivo avviene a discrezione del Governo italiano, conformemente alle leggi e/o ai regolamenti locali in materia, incluse le eventuali disposizioni di emergenza applicabili in caso di pandemia influenzale; Vista la lettera-contratto a trattativa privata n. DGPREV.V/56194/P/F.3.a.f, stipulata in data 30 dicembre 2008 tra la Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero del lavoro, della salute, delle politiche sociali e l'Agenzia industrie difesa - Stabilimento chimico farmaceutico militare, con sede in Firenze, per la fornitura del servizio di trasformazione in capsule dell'antivirale Oseltamivir P.A. in polvere, gia' di proprieta' di questo Ministero; Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2008, recante «Delega di attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute, delle politiche sociali al Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di competenza dell'amministrazione»; Ordina: 1. Che l'Agenzia industrie difesa - Stabilimento chimico farmaceutico militare, con sede in Firenze, via Reginaldo Giuliani n. 201, C.F. 97254170588 e P.I. 07281771001, provveda alla trasformazione in capsule del principio attivo Oseltamivir P.A., gia' di proprieta' di questo Ministero, nel rispetto della determinazione autorizzativa aM-311/2006 rilasciata dall'AIFA il 28 novembre 2006 e nel rispetto di quanto stabilito nella lettera-contratto citata in premessa, per la successiva distribuzione, da parte degli enti competenti, delle capsule prodotte, al fine di fronteggiare la diffusione in Italia dell'influenza da nuovo virus A(H1N1). La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 21 maggio 2009 p. Il Ministro il Sottogretario di Stato Fazio Registrato alla Corte dei conti il 22 maggio 2009 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 9