Gazzetta n. 114 del 19 maggio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 28 aprile 2009 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Tyverb» (lapatinib). (Determinazione/C n. 270/2009). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Tyverb» (lapatinib) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 10 giugno 2008 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/07/440/001 250 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/ALU) 70 compresse; EU/1/07/440/002 250 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/ALU) 2x70 compresse. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia ialiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 10/11 febbraio 2009; Vista la deliberazione n. 4 del 12 marzo 2009 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale Tyverb debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC Alla specialita' medicinale TYVERB (lapatinib) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: confezioni: 250 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/ALU) 70 compresse - AIC n. 038633018/E (in base 10), 14UZKU (in base 32); 250 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/ALU) 2 x 70 compresse - AIC n. 038633020/E (in base 10), 14UZKW (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Tyverb in associazione con capecitabina e' indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato o metastatico, il cui tumore sovraesprime l'ErB2 (HER2). La malattia deve essere in progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica.   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale Tyverb (lapatinib) e' classificata come segue: confezione: 250 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/ALU) 70 compresse - AIC n. 038633018/E (in base 10), 14UZKU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1225,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2021,75 euro. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TYVERB e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle Province Autonome. (OSP2);   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 28 aprile 2009 Il direttore generale: Rasi