Gazzetta n. 113 del 18 maggio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 28 aprile 2009 Esclusione dal monitoraggio del medicinale per uso umano «Herceptin». (Determinazione n. 269/2009). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali di nomina del prof. Guido Rasi in qualita' di Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222 «Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, recante interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Considerata l'opportunita' di escludere dal monitoraggio alcune indicazioni terapeutiche di medicinali inseriti nel Registro farmaci oncologici per cui non si ravvedono possibili usi inappropriati; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 7-8 aprile 2009, su proposta del Tavolo di consultazione sulla terapia oncologica; Determina: Art. 1. Esclusione dal monitoraggio La specialita' medicinale: HERCEPTIN (Trastuzumab) determina n. 100/2006 e determina n. 219/2008 per l'indicazione carcinoma mammario in fase iniziale: utilizzo in adiuvante e' esclusa dal monitoraggio dell'appropriatezza prescrittiva disposto dalle determine AIFA sopra riportate e dall'obbligo di compilazione della scheda per la dispensazione in regime SSN, fermo restando tutte le altre condizioni previste nelle determinazioni precedenti. Per i pazienti gia' in trattamento alla data di entrata in vigore della presente determina, il monitoraggio con scheda telematica, per l'indicazione di cui all'art. 1, dovra' essere effettuato fino a completamento della terapia.   Art. 2. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alle societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Roma, 28 aprile 2009 Il direttore generale: Rasi