Gazzetta n. 110 del 14 maggio 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Bronchischield». Provvedimento n.72 del 17 aprile 2009 Procedura mutuo riconoscimento n. FR/V/0153/001/II/002. Procedura mutuo riconoscimento n. FR/V/0153/001/II/003. Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica BRONCHISCHIELD, nelle confezioni: scatola da 1 fiala da 1 dose di frazione liof. e q fiala da 1 dose di diluente - A.I.C. n. 103742019; scatola da 5 fiale da 1 dose di frazione liof. e 5 fiale da 1 dose di diluente - A.I.C. n. 103742021; scatola da 10 dosi da 1 dose di frazione liof. e 10 fiale da 1 dose di diluente - A.I.C. n. 103742033. Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina) - Via Nettunense, 90 - codice fiscale n. 00278930490. Oggetto del provvedimento: variazione Tipo II: modifica del titolo del vaccino. variazione Tipo I: modifica del diluente. Sono autorizzate, per la specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, le variazioni suddette: variazione tipo II (procedura mutuo riconoscimento n. FR/V/0153/001/II/002): modifica del titolo del vaccino da: «2,1 x 10 elevato a 6 a 2,04 x 10 CFU*» a: «2,1 x 10 elevato a 6 a 5,5 x 10 elevato a 8 CFU*»; variazione tipo I (procedura mutuo riconoscimento n. FR/V/0153/001/II/003): modifica del diluente da: «acqua purificata» a: «acqua per preparazioni iniettabili» e del contenitore dello stesso (da propilene a vetro di tipo 1). La composizione, per 1 dose (1 ml) di vaccino, ora autorizzata e' la seguente: frazione liofilizzata: principio attivo: bordetella bronchiseptica, viva, ceppo 92B - 2,1 x 10 elevato a 6 a 5,5 x 10 elevato a 8 CFU(*); CFU (*): unita' formanti colonia; eccipienti: invariati. Diluente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a1 ml. La validita' del prodotto finito, che rimane comunque invariata rispetto a quella in precedenza autorizzata, e' la seguente: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 8 ore. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.