Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cycloviran» Estratto determinazione AIC/N n. 873 del 1° aprile 2009 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «Cycloviran», nella forma e confezione: «"5% crema" tubo da 2g» - A.I.C. n. 025299153, rilasciata alla societa' Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47, c.a.p. 00144 - Codice fiscale n. 00410650584, sono apportate le seguenti modifiche: denominazione: in sostituzione della denominazione «Cycloviran», nella forma e confezione: «"5% crema" tubo da 2 g» - A.I.C. n. 025299153 e' ora autorizzata la denominazione: CYCLOVIRAN LABIALE, nella forma e confezione: «"5% crema" tubo da 2 g»; codice di identificazione della confezione: alla confezione «"5% crema" tubo da 2 g» e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 038902019 (in base 10) 153683 (in base 32); classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco». classe: la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis. Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Cycloviran Labiale e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni. Restano inoltre confermate le seguenti condizioni: confezione: «5% crema» tubo da 2 g; A.I.C. n. 038902019 (in base 10) 153683 (in base 32); forma farmaceutica: crema; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Glaxo Operations UK LTD (Trading AS Glaxo Wellcome Operations) stabilimento sito in UK, Harmire Road - Barnard Castle - County Durham. Composizione: 1 grammo di crema contiene: principio attivo: aciclovir 50 mg; eccipienti: polossamero 407 10 mg; alcool cetostearilico 67,5 mg; sodio laurilsolfato 7,5 mg; vaselina bianca 1150 mg; paraffina liquida 50 mg; glicole propilenico 400 mg; acqua depurata quanto basta a 1g; dimeticone 20 10 mg. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 025298, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 025299153, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, non possono piu' essere venduti a decorrere dal 13° mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.