Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fixnove» Estratto determinazione n. 1104 del 2 aprile 2009 Specialita' medicinale: FIXNOVE. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., viale Tiziano n. 25 - 00196 Roma. Confezioni: 200 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5 ml solvente - A.I.C. n. 038324012/M (in base 10) 14KKTD (in base 32); 600 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5 ml solvente - A.I.C. n. 038324024/M (in base 10) 14KKTS (in base 32); 1200 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml solvente - A.I.C. n. 038324036/M (in base 10) 14KKU4 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione. Fixnove 200 U.I. Composizione: 1 flacone di polvere di soluzione per iniezione contiene: principio attivo: 200 U.I. di fattore IX della coagulazione umano 1 ml di soluzione contiene approssimativamente 40 ui/ml di fattore IX della coagulazione umano, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili; la concentrazione del FIX (U.I.) viene determinata utilizzando il test one-stage clotting della Farmacopea europea; l'attivita' specifica di Fixnove e' di ≥ 50 U.I. di fattore IX per mg di proteina; eccipienti: polvere: sodio cloruro, sodio citrato biidrato; solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Fixnove 600 U.I. Composizione: 1 flacone di polvere di soluzione per iniezione contiene: principio attivo: 600 U.I. di fattore IX della coagulazione umano 1 ml di soluzione contiene approssimativamente 120 ui/ml di fattore IX della coagulazione umano, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili; la concentrazione del FIX (U.I.) viene determinata utilizzando il test one-stage clotting della Farmacopea europea; l'attivita' specifica di Fixnove e' di ≥ 50 U.I. di fattore IX per mg di proteina; eccipienti: polvere: sodio cloruro, sodio citrato biidrato; solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Fixnove 1200 U.I. Composizione: 1 flacone di polvere di soluzione per iniezione contiene: principio attivo: 1200 U.I. di fattore IX della coagulazione umano 1 ml di soluzione contiene approssimativamente 120 ui/ml di fattore IX della coagulazione umano, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili; la concentrazione del FIX (UI) viene determinata utilizzando il test one-stage clotting della Farmacopea europea; l'attivita' specifica di Fixnove e' di ≥ 50 U.I. di fattore IX per mg di proteina; eccipienti: polvere: sodio cloruro, sodio citrato biidrato; solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna. Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficienza congenita di fattore IX). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 200 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5 ml solvente; A.I.C. n. 038324012/M (in base 10) 14KKTD (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa) - 75,38 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - 124,41 euro; Prezzo massimo di cessione ospedaliera - 97,48 euro. 600 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5 ml solvente; A.I.C. n. 038324024/M (in base 10) 14KKTS (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa) - 226,15 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - 373,23 euro; Prezzo massimo di cessione ospedaliera - 292,45 euro. 1200 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml solvente; AIC N. 038324036/M (in base 10) 14KKU4 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa) - 452,29 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - 746,46 euro; Prezzo massimo di cessione ospedaliera - 584,90 euro. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fixnove e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR». Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.